注射用肌苷的鉴别和检查方法

鉴别

取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果

检查

碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1m1约含肌苷50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为8.5~9.5溶液的澄清度取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含肌苷10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见肌苷有关物质项下测定法见肌苷有关物质项下。记录色谱图至主峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)干燥失重取本品,在105℃下干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。