鉴别
(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为4.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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