鉴别
(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为4.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1m中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,除氯化钠峰外,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。重金属取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和适量的水使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之十。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
首页
