鉴别
(1)取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液,照利福平项下的鉴别(2)试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上(1)、(2)两项可选做一项
检查
碱度取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含利福平60mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.8~8溶液的澄清度取本品5瓶,分别加水制成每1ml中约含利福平1.2mg的溶液,溶液应澄清(通则0902第法)。水分取本品,照水分测定法(通则082第一法1)测定,含水分不得过1.5%。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制或存放于2~8℃条件下6小时内使用供试品溶液取本品适量,精密称定,加少量乙腈(约利福平10mg加乙腈ml)溶解,再用溶剂定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液。溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见利福平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,醌式利福平N氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过标示量的1.5%、1.0%、1.0%;其他杂质按主成分外标法以峰面积计算,其他杂质总量不得过标示量的3.5%,小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg利福平中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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