pH值应为3.5~4.5(通则0631)。颜色量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1m中含环丙沙星2mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.03。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相A定量稀释制成每1m中约含环丙沙星0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星1gg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1g的溶液。杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见环丙沙星有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除乙二胺四醋酸峰外),杂质A(262nm)按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.3%;杂质C(278m)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.6),不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%);杂质B、D和E(278nm)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7),均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);其他单个杂质(278nm)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);各杂质(278nm)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%);小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg环丙沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。无菌取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每1ml中含环丙沙星50mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于900ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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