溶液的澄清度取本品1瓶,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液,依法检查(通则0902第一法),溶液应澄清。前列腺素A1照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液前列腺素A1杂质对照品溶液取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含3g的溶液系统适用性溶液取含量测定项下对照品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液各适量,按(1:5)混合,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈·0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40:60)为流劫相;检测波长为214nm;系统适用性溶液进样体积20l,其他溶液进样体积50l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟,前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0测定法精密量取供试品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,含前列腺素A1不得过前列地尔标示量的3.0%水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%含量均匀度以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算,限度为±20%,应符合规定(通则0941)异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1m1中含0.1mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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