盐酸西替利嗪胶囊

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置10oml量瓶中,加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取滤液2ml,置50m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在23nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9-1000900ml(10mg规格)或500ml(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→-1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积10l测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100m(10mg规格),50ml(5mg规格)量瓶中,囊壳用盐酸溶液(9→-1000分次洗涤,洗液并入量瓶中,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用盐酸溶液(9—1000稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置5oml量瓶中,加盐酸溶液(9-1000稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,用盐酸溶液(9→1000溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在230mm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9—1000适量,超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液。对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.Imol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为232nm;进样体积20μl。系统适用性要求理论板数按西替利嗪峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

同盐酸西替利嗪。

规格

(1)5mg(2)10ma

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。