大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到罕见的各类不良事件发生频率。其他所有不良事件的发生率(如:发生率<1/10000的不良事件)均根据上市后数据,通常为报告率而不是实际发生率。
发生率定义为:
非常常见(>1/10),
常见(>1/100且<1/10),
不常见(>1/1000且<1/100),
罕见(>1/10000且<1/1000),
非常罕见(<1/10000)。
感染和侵袭性疾病
常见:粘膜皮肤念珠菌病。
血液及淋巴系统紊乱
罕见:可逆性的白细胞减少症(包括中性粒细胞减少)和血小板减少症。
非常罕见:可逆性粒细胞缺乏症和溶血性贫血,出血时间及凝血酶原时间延长(参见【注意事项】)。
免疫系统失调
非常罕见:血管性水肿、过敏性反应。血清病样综合征、过敏性血管炎。
神经系统紊乱
不常见:头晕、头痛。
非常罕见:可逆的兴奋和惊厥。惊厥可出现在肾功能受损患者或使用高剂量的患者。
胃肠道反应
成人
非常常见:腹泻。
常见:恶心、呕吐。
儿童
常见:腹泻、恶心、呕吐。
所有患者
恶心更常见于用药剂量较大时。若口服出现胃肠道不良反应,可在用餐时服用本品,以减轻症状。
不常见:消化不良。
非常罕见:抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎)。
黑毛状舌
非常罕见儿童患者出现牙齿表面变色,良好的口腔卫生可防止变色,刷牙可去除牙齿表面变色。
肝胆异常
不常见:患者在使用β-内酰胺类抗生素时,可有中等程度的AST和/或ALT改变,这些改变的意义尚未确定。
非常罕见:肝炎及胆汁淤积性黄疸。但服用其他青霉素类或头孢菌素类药物的患者亦有报道。
肝脏不良事件多出现在男性或老年患者中,可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良反应。
不良反应的症状和体征可出现于治疗期或治疗结束后不久,但有时也出现于停药数周后。肝功能的变化通常是可逆的。在已患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功有影响的药物的患者中,肝脏不良事件可较为严重但罕见引起死亡。
皮肤和皮下组织紊乱
不常见:皮疹、瘙痒和荨麻疹。
罕见:多型性红斑。
非常罕见:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮融解坏死、大疱样剥脱性皮炎和急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。
一旦出现上述任何一种症状,应立即停药。
肾脏和泌尿道异常
非常罕见:间质性肾炎、结晶尿(参见【药物过量】)。
可能出现阴道瘙痒、疼痛及异常分泌物。