盐酸林可霉素片的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品细粉,加甲醇适量(每10mg林可霉素加甲醇1ml),振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸林可霉素项下鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸林可霉素有关物质项下。林可霉素B照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于林可霉素0.2g);如为糖衣片,取4片,全部研细。加80%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含林可霉素l0mg的溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液。色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸林可霉素林可霉素B项下。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。