盐酸雷尼替丁胶囊的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁l00mg),置loom量瓶中,加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。干燥失重取本品内容物适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过4.0%(通则0831)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)