胰酶肠溶片的检查及效价测定方法

检查

微生物限度取本品,照胰酶项下的方法检查应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

效价测定

胰蛋白酶照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品原液取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的氯化钙溶液适量,研磨均匀,移至200ml量瓶中,用氯化钙溶液稀释至刻度,摇匀精密量取适量,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液氯化钙溶液、硼酸盐缓冲液、对照品溶液与测定法见胰酶效价测定胰蛋白酶项下胰淀粉酶取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中约含胰淀粉酶10~12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。胰脂肪酶取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液,研磨均匀,再加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8~16单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。