辅酶Q10片的检查方法

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶Q。20mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离5分钟,取上清液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辅酶Q10有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。含量均匀度避光操作。取本品1片,置乳钵中研细,并迅速加无水乙醇适量,研磨,转移至25ml棕色量瓶中,置50℃水浴中振摇使辅酶Q1。溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定。除限度为士20%外,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)