奥氮平片

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色

鉴别

(1)取本品细粉适量,置试管中加热,产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品细粉适量(约相当于奥氮平10mg),精密称定,置25ml量瓶中,加溶剂适量,充分振摇使奧氮平溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。杂质Ⅰ对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液1m,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥氮平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过奥氮平标示量的%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)。含量均匀度以含量测定项下测定的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取奥氮平对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259m的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过精密量取续滤液5ml,置50m量瓶(10mg规格)或25m量瓶(5mg规格)中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥氮平含量测定项下。

类别

同奥氮平。

规格

(1)5mg(2)10mg

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。