与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。
1、临床试验
在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等（见【注意事项】）。研究显示，与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。
使用骁悉治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3 g、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。
2、恶性肿瘤
接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加（见【注意事项】）。
在对肾脏，心脏和肝脏移植随访至少1 年的患者进行的对照临床试验当中，接受骁悉治疗（2 g 或者3 g 每日）联合其它免疫抑制剂治疗的患者，有0.4%到1%发生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出现非黑色素瘤型皮肤癌；0.7%到2.1%的患者出现其它类型的恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植的患者的3 年安全性资料当中，恶性肿瘤的发病率与1 年的资料相比，并没有发现任何意外改变。肝脏移植患者均随访了1 年以上，3 年以下。
在治疗难治性肾移植的对照试验中，平均随访为期42 个月的淋巴瘤发生率为3.9%。
3、条件致病菌感染
所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大（见【注意事项】）。在接受骁悉（2 g 或者3 g 每日）与接受其它免疫抑制剂治疗且至少随访1 年的肾脏（2 g 数据），心脏和肝脏移植患者当中进行了对照临床试验，最常见的条件致病菌感染是皮肤黏膜念珠菌病，巨细胞病毒血症/综合征和单纯疱疹病毒感染。其中巨细胞病毒血症/综合征的患者比例占13.5%。
4、儿童（年龄在3个月到18周岁之间）
在对100 名3 个月到18 周岁之间的儿科患者进行的临床研究中，给予600 mg/m2 吗替麦考酚酯每日两次口服以后，出现的不良药物反应的类型和频率，在整体上与给予1 克骁悉每日两次口服的成人患者中观察到的不良反应都是相似的。但是，以下在儿童当中出现的频率≥10%的治疗相关不良事件，与成人中出现的治疗相关不良事件的频率相比，在儿科人群特别是在6 周岁以下的儿童当中更加常见，包括：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染以及贫血。
首页
