《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。
该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，《牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具》和《牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具》由TC99（全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会）归口，《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》由TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口，该六项标准的主管部门均为国家药品监督管理局。
| 序号 | 名称 | 起草单位 | 实施时间 |
外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 、上海市医疗器械检验研究院 、新华手术器械有限公司 | 2023年11月1日 | |
| GB/T 42061-2022 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、东软医疗系统股份有限公司 、北京万东医疗科技股份有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 、中国标准化研究院 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、中国医疗器械有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、东软医疗系统股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 、航卫通用电气医疗系统有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 36917.3-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具 | 广东省医疗器械质量监督检验所 、浙江新亚医疗科技股份有限公司 、广东福肯科技工业有限公司 、宁波信远齿科器械有限公司 、广州熙福医疗器材有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 36917.4-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具 | 广东省医疗器械质量监督检验所 、浙江新亚医疗科技股份有限公司 、广东福肯科技工业有限公司 、宁波信远齿科器械有限公司 、广州熙福医疗器材有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 42063-2022 | 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 | 上海市医疗器械检验研究院 、浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、河南驼人医疗器械集团有限公司 、碧迪医疗器械（上海）有限公司 、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | 2023年11月1日 |
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