长期以来，器官纤维化用药市场需求与供给的不匹配，是困扰广大患者的问题。有医疗专家坦言：“过去十多年中，特发性肺纤维化是没有特效药、治疗手段可以应对的，随着医疗技术的发展，新一代抗特发性肺纤维化药物面世了。以IPF为例，目前全球有两款有效药物——吡非尼酮及尼达尼布。但这远远不够，除IPF外，多器官纤维化用药的需求依旧旺盛，市场供应仍然空缺。”
纤维化市场前景广阔 全民健康的“拼图”需补全
资料显示，纤维化（Fibrosis）是由于炎症导致器官实质细胞发生坏死，组织内细胞外基质异常增多和过度沉积的病理过程。由于人体各个组织/器官都有可能发生纤维化，纤维化疾病具有“罕见病并不罕见”的特点。
据Frost & Sullivan数据，2022年中国罹患肺纤维化、肝纤维化、心肌纤维化等在内的器官纤维化患者人数已达到1.8亿人，预计2031年将达到1.92亿人。
虽然患病人数众多，但由于纤维化发病机理复杂，当前的治疗方式仍然有限。以IPF为例，目前全球仅有两款有效药物——吡非尼酮及尼达尼布，在临床上表现出可延缓IPF患者肺部疤痕组织形成的效果。
此外，器官纤维化的生物学行为、致死率与癌症较相似，被称为“不是癌症的癌症”。Frost & Sullivan数据显示，纤维化和由此导致的器官衰竭至少占据全球死亡人数的三分之一。
业内人士表示，在健康中国的大背景下，器官纤维化用药作为全民健康蓝图上的重要拼图，急需补全。
纤维化赛道需求与供给不匹配、急需补全的市场空间，也吸引了制药巨头的关注。放眼全球，Boehringer Ingelheim、Genentech、BMS、Roche（Promedior）、FibroGen等纷纷加码纤维化赛道。
上述业内人士指出，整体来看，在器官纤维化领域，患者用药需求紧迫、市场供给有限、商业前景广阔，拥有巨大的待填补的需求和待挖掘的价值空间。
实力布局纤维化领域 抢占高潜力赛道
眼下，除了患者急需、企业和投资机构重点关注纤维化赛道外，在国内，政府层面也不断推出利好政策扶持产业发展，从新药申报程序的简化到加速审评等多角度持续推动器官纤维化用药情况的改善。再加上行业在生理学、病理学方面的进步以及从业者在纤维化领域的大量研究，客观上为相关药物开发提供了更好的条件和机会。
综合因素影响下，药企加速布局器官纤维化赛道。作为国内领先的创新药企，康蒂尼秉持“自主创新、勇于探索”的理念，从事创新药物的研发、生产以及商业化长达20年，不断整合全球资源，服务中国患者，奋力补全器官纤维化这块全民健康的重要拼图。
康蒂尼致力成为抗器官纤维化领域的领导者，为器官纤维化和罕见病患者带来新希望。“如何将学术研究转换成能为临床所用的药物，真正缓解患者的痛苦，造福更多人，是团队一直思考的问题，也是我们从业的初心。”康蒂尼研发团队的一名成员坦言。
如今，深耕行业多年，依托科学有效的管理和专业的研发团队，康蒂尼已经拥有成功的商业化产品、独立的生产销售体系以及强劲的持续盈利能力和长期发展的潜能。公司拥有1款商业化产品艾思瑞（吡非尼酮胶囊）和4款创新候选药物，药物适应症范围由特发性肺纤维化（IPF）正不断拓展到其他器官纤维化领域。
康蒂尼的“旗舰产品”艾思瑞（吡非尼酮胶囊）是全球最先获批的三款治疗IPF药物之一，于2011年获批为国家1.1类新药，是中国首款获批用于治疗IPF的药物，并在2017年进入国家医保目录。艾思瑞的获批上市成功填补了中国IPF治疗药物的空白，为患者提供了有效治疗选择，同时也为公司高速发展奠定扎实的基础。
以艾思瑞为代表的产品业务也给康蒂尼带来了商业上的回报。以北京市场为例，据了解，2021年北京康蒂尼“拿下”北京城市公立医院抗纤维化药物市场近80%市场份额。
另外，近几年，北京城市公立医院抗纤维化药物市场加速增长，2023年上半年北京城市公立医院抗纤维化药物市场规模达4.85亿，环比增长68%。新增市场无疑为药企提供了增长机会。
分析人士认为，随着纤维化用药市场规模的扩大，康蒂尼有望凭借艾思瑞等产品持续撬动更大市场，实现更高市场占位。
产品造血、商业化活血 保持长期发展生命力
正如“滴水穿石，非一日之功”，康蒂尼能在器官纤维化赛道“杀”出来，占据领先地位并不容易。“药物研发进展缓慢，资金投入大；行业壁垒高，失败率高......”挑战不止一个。
如何持续做到有产出、有回报？如何在器官纤维化用药赛道崭露头角、保持长期的竞争力？康蒂尼用实践给出了最好的答案——过硬的产品竞争力、成熟的商业化能力是关键。
多年以来，康蒂尼坚持深耕产品，严格把控药品在研发、生产、销售全生命周期的细节，为患者提供放心的药品。
首先是产品“造血”，针对“旗舰产品”艾思瑞（吡非尼酮胶囊），康蒂尼还在不断开发它的潜力，拓展适应症范围。当下，艾思瑞的适应症已经从IPF延伸至其他纤维化疾病领域，例如尘肺病、皮肌炎相关间质性肺病（DM-ILD）、系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）及导致肾纤维化的疾病（如糖尿病肾病（DKD））等。
在肝纤维化领域，公司潜在重磅药物F351（羟尼酮）是全球临床进展最快的肝纤维化药物，同时也是在中国被首批认定为突破性治疗药物之一。从公开信息看，F351在中国肝纤维化临床II期数据显示，该产品安全性好，有效性佳，可实现肝纤维化的逆转。目前F351正处于III期临床试验阶段，有望成为全球首款获批用于治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的药物，成为康蒂尼新业绩增长的驱动力。
另外，康蒂尼还在加速研发包括慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、急性肝衰竭/慢性加急性肝衰竭等创新药。
其次是质量“筑基”，在不断拓展产品适用范围的同时，作为医药行业的先行者，康蒂尼还时刻将质量、安全放在首位，严格把控药品的安全性和可持续性。在研发和生产中不断提升质量管理体系水平，全面完善质量制度，规范质量行为。
目前，康蒂尼的研发链条已经全面覆盖了化合物合成、筛选及优化，药学研究，临床前研究，临床试验研究，注册申报等完整流程。康蒂尼在整个产品生命周期中严格按照GMP（药品生产质量管理规范）要求执行，并不断引进先进管理标准，对药品的质量安全问题零容忍。作为北京医药行业协会会员，康蒂尼也在持续协助推进“用北京药放心”的品牌建设，不断加强企业诚信体系建设，用品质和安全为发展奠定牢固的基石。
据介绍，康蒂尼目前重点投入的几款创新药项目正稳步推进，预计将在未来三至六年获批并展开商业化。随之建立起来的产品矩阵也将再次升级康蒂尼的产品综合实力、提升公司市场竞争力，不断为发展“造血”，给康蒂尼带来持续的业务增长和发展动能。
最后是商业化“活血”，除了根基稳健的产品实力外，强大的商业化能力也是康蒂尼长期发展的关键驱动力。
在商业化层面，康蒂尼抢占了高潜力、有显著差异化的赛道，具备稀缺价值，拥有高竞争壁垒。“硬核”竞争力也给公司带来了实际的商业转化，据悉康蒂尼历史上的投入支出均来自于已商业化产品的销售利润。
同时，康蒂尼依托既有产品艾思瑞成功上市，建立了完善的生产配套布局和丰富的商业化经验，已具备稳定的销售与生产实力，为可持续增长提供长期保障。
在生产端，康蒂尼产能完备、可靠，其位于北京和沧州的两大生产基地，拥有智能化、高质量、高标准的生产线和专业、稳定、熟练的生产质量管理团队，能够保证持续、高效的产品供应。在销售端，康蒂尼具备成熟的销售网络和体系，打造了一支专业化的学术推广队伍，销售网络覆盖全国30个省市自治区以及直辖市。
在政策层面，近年来国家推出了一系列支持性政策，加速推进器官纤维化领域创新研发，助力创新药企发展，惠及更多患者。
2022年5月，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，明确鼓励含纤维化用药在内的罕见病药品的研制和创新，对于首个批准上市的罕见病新药，给予不超过7年的市场独占期。2022年国家医保谈判也提出向罕见病患者适当倾斜，并有多个罕见病药物通过初审名单。
在此背景下，康蒂尼积极响应政策号召，一方面持续聚焦器官纤维化领域，拓展研发管线，更快地推进创新药的获批上市，加速解决患者未被满足的治疗需求，加快新产品的商业化进程。另一方面，将积极开展多方合作，支持建设多层次支付保障体系，让创新的罕见病药物及诊疗方案满足患者之需。
“总体而言，差异化的竞争力、可靠的产品力、完善的变现力，以及畅通的现金流正不断为康蒂尼的长期可持续发展创造有利条件。”业内人士指出，伴随着政策支持、多项产品研发成果落地与商业化盈利能力的施展，康蒂尼有望保持长期发展活力。
康蒂尼表示，未来公司将继续深耕行业，坚持回归临床需求，勇于探索深耕器官纤维化领域，洞察患者需求和痛点，持续研发新品，提供治疗良药造福患者，并沉淀发展良方，做器官纤维化用药领域的先行者。
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