Empower入门导师
余 琴
沃特世客户培训中心工程师。主要负责客户LC仪器及Empower软件基础课程、Empower软件高级应用及法规符合性等课程的培训，拥有多年丰富专业的用户技术指导经验以及出众的客户口碑。
Empower通过允许通过设置策略来控制用户与软件交互时的Empower的行为，使之符合现行药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范(cGXP)及21 CFR Part 11规则。
21 CFR Part 11是“食品及药物管理局”的“联邦法规全书”(CFR) 标准，用于规范对实验室数据的电子记录和电子签名。为保证 FDA的合规性 (cGXP)，用户实验室必须能够提供活动证明文件，审计追踪为再现实验室中的电子事件提供了一条途径。
创建可靠电子记录
Empower能够生成带有时间戳的可靠的审计追踪，以跟踪执行创建、修改或删除记录。您可要求用户在创建、修改或删除项目中的记录或项目时必须输入密码，从而确保样品、方法或结果信息的完整性。
系统级审计活动
Empower的自动化系统审计追踪功能会记录您在Empower系统级执行的所有操作，例如，何时登录或注销、创建或还原项目、添加或移除用户等。
查看Empower自动跟踪的系统活动列表
从“配置管理器（Configuration Manager）”窗口，单击“视图（View）”、“系统策略（System Policies）”。
在“系统策略”对话框中，单击“系统审计追踪策略（System Audit Trail）”选项卡。
该选项卡将显示由Empower自动记录的系统活动列表。每次创建、修改或删除此选项卡上所列对象时，Empower都将生成审计追踪记录。
查看系统审计追踪记录
从“配置管理器”窗口的配置树中，单击“系统审计追踪”。
在随后出现的“系统审计追踪”表中，通过滚动或编辑视图筛选器查看所有已记录的活动。
使用过程中系统审计追踪记录会逐渐增多。要查看系统审计追踪，可指定 “系统审计追踪”表中查看的最大行数，在符合您公司相关SOP的情况下，也可通过存档和移除系统审计追踪记录。
要指定最大行数，请在“配置管理器”窗口的“最大行数（Max Rows）”字段中输入要一次显示的数据的最大行数。通过其旁边的翻页按钮，可轻易地一次查看每一页系统审计追踪。此功能也可与“视图筛选器（Edit View）”配合使用。
要存档并移除系统审计追踪记录，请单击“记录（Records）”—“系统审计追踪（System Audit Trail）”—“存档并移除（Archive and Remove）”。只有以二进制格式存储的记录才能被还原到“离线系统审计追踪”表中。可在以后查看它们。“文本（Text）”文件不能还原。在受法规约束的环境中建议使用“二进制（Binary）”格式归档。
项目级审计活动
建立项目级审计追踪可确保 Empower 记录项目中执行的所有操作，如创建方法或运行样品组。
项目审计追踪为再现实验室中进行的电子事件提供了依据。在受法规约束的环境中，此项功能甚为重要，亦是不可或缺的。
如果实验室使用电子记录，则系统管理员可能要求对所有新项目进行全面的审计追踪。要确定项目是否为全面审计追踪项目，可以在“配置管理器”的缺省视图筛选器中 ，查看“全面审计追踪”是否有“√”。
规则
在系统管理员为实验室设置系统策略时，他们将设置项目策略以便所有新建项目都需要全面审计追踪。
为确保用户无法更改该设置，系统管理员必须在“Empower系统策略”对话框的“新建项目策略”选项卡中选中“不允许用户更改缺省的全面审计设置”复选框。
此外，系统管理员还将设置对于每个审计追踪项目是否需要注释或用户密码。审计追踪设置在创建项目时定义并保持不变，该设置不能更改。
项目审计追踪记录
项目
记录项目的所有变更
样品
追踪每个样品的输入数据的变更
结果
结果与仪器、样品组、方法、校正曲线以及用于校正的标准样品的链接
追踪任何手工生成的结果
方法
保存方法的所有版本
监视所有变更，变更前后的值以及何人、何时、为何实施变更
不同版本可相互比较以确定差异
删除
包括方法、数据删除的细节
查看项目审计追踪记录的方法
在“配置管理器”窗口的“配置”树中，单击“项目”。
在“项目”表中，找到有审计追踪的项目，右键选中项目的行号，然后选择“打开”。
在“项目”窗口中，单击“审计追踪”选项卡。
近期预告
● Empower法规之数据自查
相关阅读：
Empower专家讲堂 | Empower法规依从之系统策略及电子签名Empower专家讲堂 | Empower操作演示视频之数据导出Empower专家讲堂 | 报告预览及出版操作演示视频Empower专家讲堂 | 数据处理操作演示视频Empower专家讲堂 | 数据采集操作演示视频Empower专家讲堂 | 配置系统使用方法独家视频已上线！Empower专家讲堂 | 软件常用术语一网打尽！
首页
