LabX是一款平台化的数据管理软件，可以同时连接30台分析仪器，这些设备包括天平、pH计电导多参数仪、电位滴定仪、KF水分测定仪、数字密度计、折光率仪、熔点仪、紫外可见分光光度计等。这么多设备怎么来管理？上一期我们介绍了LabX非常强大的用户管理模块，这也是审计追踪的基础。这期我们聊一聊法规要求中的审计追踪！
关于审计追踪，我们看一下法规方面的解释：
《药品生产质量管理规范》（GMP）附录10 计算机化系统：
FDA 21 CFR part 11, 11.10 (e) Audit Trail: Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.
使用安全的、计算机生成的、有时间戳的审计追踪来单独记录操作员创建、修改或删除电子记录的操作的日期和时间。记录的变更不应覆盖先前的记录信息。此类审计跟踪文件应至少保存至与主体电子记录所需的时间相同，并应可供机构审查和复制。
这里我们可看出来审计追踪的几个特点：
1. 审计追踪是计算机操作系统相关的记录，是由计算机系统自动生成的，针对的是由计算机、软件、仪器设备等构成的计算机化系统。独立设备可以实现审计追踪功能这一说法，就不攻自破了。
2. 审计追踪是一种记录，记录了操作员或者系统进行创建、修改、删除、变更等的操作，以及对应的时间戳。按照这些记录应可以复现出当时的流程及操作。
3. 数据可以进行修改，但是不应覆盖原来的记录。需要知道从什么变更为什么。
4. 审计追踪应和主体数据一起保存、维护和备份，贯穿数据的整个生命周期。
5. 审计追踪记录应便于生成清晰易读的报告，便于复核和审计。
6. 审计追踪功能不允许关闭！
7. 审计追踪记录不能删除！
总之是要记录谁在什么时间做了什么，必要时需要阐明为什么这么做，以及操作前后的信息改变。
关于审计追踪有几个误区，希望大家予以区分：
Q
仪器日志就是审计追踪？
错：对于某些系统，仪器日志可以认为是审计追踪系统的一部分，但并不等同于审计追踪，将仪器日志叫做审计追踪是不严谨、不负责任的。审计追踪要求记录的信息更加全面和完整，并利于查看，且要求与数据一起保存至整个生命周期，能够根据记录再现出操作时的情景。仪器日志存储受仪器容量限制，存储内容不全面，且不利于复核和审计。
Q
数据完全不能修改？
错：原始数据是由操作员输入和计算机化系统按照一定的方法和设置生成的。如果操作员输入有误，或者方法设置不合理，产生的数据即为错误的数据。比如计算公式输入错误，此时可以通过修改计算公式的方式，产生新的、正确的数据。此时审计追踪应记录修改前后的数据以及修改的原因，生成的新数据不能覆盖原始数据，并且可以还原到初始状态。
Q
有审计追踪的系统生成的数据就是完全合规的数据？
错：合规性需要审计追踪来保证，但是单单有审计追踪是不够的。比如审计追踪是有时间戳的记录。对于修改过系统时间之后的计算机化系统生成的数据，时间戳均为修改后的时间。但是计算机软件的审计追踪只负责记录，并不能保证系统时间不被修改，因此需要客户在计算机硬件的权限上进行控制。因此不是上了审计追踪就一劳永逸，还需要管理层面，流程层面的控制。
说了这么多，LabX是怎么管理审计追踪的呢？
一、结果的重新计算：
对一些输入有误，初始设置不全面的数据，可以通过重新计算来添加或修正计算结果。
1. 保存修改时需添加修改的原因注释，否则无法保存。
2. 可以撤销所有修改，返回最终初始状态。
3. 数据标记。没有数据标记的位置均为原始数据。
4. 重新计算的操作者将被记录下来，该操作需要复核审计追踪。
二、审计追踪列表：可以通过特定的筛选条件显示，时间段，任务，操作者，工作台等。
其中(包括但不限于)：
并且可以简单快速地生成的审计追踪报告：
三、方法版本的控制：可以查看和对比历史版本，旧版本或者未发布的新版本方法，无法被操作者运行。除此之外报告模板、天平质量设置、以及各种可设置的表格信息的历史版本也可以查看哦！
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