有关分析仪器确认 (AIQ) 的美国药典 (USP) 通则章节 <1058> 于 2008 年首次实施。2017 年间，USP对 <1058> 进行了两次更新。本文，我们将关注这些变更对法规监管实验室的影响，我们还将讨论符合 2017 版 <1058> 变更所需的一些实际步骤。
每个实验室必须审查其分析仪器确认 (AIQ)、相关 SOP 和政策文件，在适当情况下进行更新。必须更新 4Q 生命周期以反映 2017 版 USP <1058>，否则实验室无法满足合规性要求。本文将更详细地讨论上述每个阶段，但首先必须进行风险评估，以确定仪器属于哪个 USP 类别。
图 1. 2017 USP <1058> 版本中的 4Q 模型，URS 和 DQ 阶段进行了合并
图 2. 4Q 模型的关键阶段
编写 URS
URS 定义了仪器的使用范围，这是任何AIQ 和 CSV 工作的核心。如果没有 URS，则无法对仪器进行确认或验证计算机化系统。
USP 2017 <1058> 提到： “第一项活动是生成用户需求规格 (URS) ， 该规格定义了实验室的特殊需求以及需要满足的技术和操作要求。”
2017 版 USP<1058> 中，包含一种将 AIQ 和计算机化系统验证相结合的方法。 对于可能单独应用 USP <1058> 进行 AIQ 且没有从其方面（如 GAMP®）考虑软件的小型实验室，这可能是一项新要求。现在，分析仪器软件的规格是强制性要求， 而不是可选要求。
风险评估：我的仪器属于哪一类？
AIQ 的第一步应该是根据仪器的预期用途进行初步风险评估，以确定该仪器属于哪个 USP <1058> 类别。这是一项要求， 有助于实验室证明他们对<1058> 分类 （A 类、B 类和 C 类）的决策的合理性。
什么是 DQ？
2017 USP <1058> 设计确认部分的第一段： “ DQ 是定义仪器功能、操作规格以及预期 用途的活动记录集。”
执行 DQ 会生成书面证据，证明已经执行该确认工作，没有文档以及没有 DQ 意味着不合规。 DQ 包含实验室URS，URS 定义了仪器的预期用途。这表明将实验室需求与提供的仪器进行比较，以确定仪器是否满足这些需求。这是所选仪器满足设计（如 URS 中所记录）的确认或证明。
2017 USP <1058> 中的一项变更是，在适当的情况下可以合并文档的能力。将 URS 和 DQ 要求整合到一个文档中是此方法可能的应用之一。
IQ
用户负责确保 IQ 已充分执行，并涵盖如仪器适用位置等项目。服务必须符合规定要求，并且所需的任何网络连接都应随时可用。用户负责审核和批准 IQ 文档，通常在执行审核之前和执行批准之后。IQ 将包含以下项目：
• 交货单和货物状况（包括包装检查）
• 现场安装要求
• 环境要求
• 服务和工具
• 组件和安装
• 软件安装、网络和数据存储 • 安装验证
• 其他文档中指定的信息，例如用户手册和现场要求文档.
将 OQ 测试与 URS 要求保持一致
2017 USP <1058> 要求 OQ 测试确认已满足 URS 要求。监管机构和审计员不接受在确认中使用外推法，您需要准备好证明或辩护这种方法的合理性。或者，实验室执行额外的确认工作以补充正式的 OQ 测试（例如，OQ 测试应该包含使用范围）。
PQ
2017 USP <1058> 对 PQ 的定义如下： “ PQ 是证明仪器始终按照用户确定的规格操作，并适用于预期用途的活动记录集。”由上述定义可知，PQ 与用户需求相关。其中问题在于 AIQ 针对仪器，而 SST 针对方法。
PQ 测试满足以下两个关键要求：
• 仪器适合在使用条件下使用
• 可以记录该仪器的一致性能
PQ 在 OQ 之后以及在定期或有因 OQ 之间的时间间隔内进行。证明仪器适用于预期用途非常重要（因此与用户需求关联）。
本系列的第三部分“2017 版 USP<1058> 中分析仪器确认在数据完整性中的作用” ，分析了 AIQ 在数据完整性中的作用以及为什么 AIQ 对确保所有分析仪器生成的数据的完整性和质量如此重要，敬请关注。
本文使用权归安捷伦科技（中国）有限公司所有，未经授权请勿转载至其他公众号，如需转载，请与工作人员联系，并注明出处。
长按识别二维码， 关注安捷伦视界
首页
