有关分析仪器确认 ( AIQ ) 的美国药典 ( USP ) 通则章节 < 1058 > 于 2008 年首次实施。2017 年间，USP 对 < 1058 > 进行了两次更新（分别在 8 月和 12 月）。USP < 1058 > 作为唯一一部具有专门针对 AIQ 的章节的主流药典，其变更具有全球性意义。 为了帮助法规监管实验室完全符合 2017 < 1058 > 的要求，安捷伦联合法规认证顾问 Bob McDowall 共同出版了四本白皮书，Bob McDowall 曾密切参与了 < 1058 > 的开发。
本系列内容包括：
2017 版 USP < 1058 > 有哪些变更？
如何符合 2017 版 USP < 1058 > 的要求
2017 版 USP < 1058 > 中分析仪器确认在数据完整性中的作用
2017 版 USP < 1058 > 中的性能确认实际指什么？
本文将针对 2017 版 USP < 1058 >的变更进行解读，旨在提供信息帮助实验室了解 8 月 5 与 12 月 6 更新的 < 1058 > 所变更内容的重要性。随后，我们还将对其余 3 个部分进行详细解读，敬请期待。
2017< 1058 > 有哪些变更？
在 2017 版< 1058 > 中，原版的局限性问题（如上所述）都得到了解决，并实施了一种将 AIQ 和计算机化系统验证相结合的方法。这一结合的方法，使 USP <1058> 和 GAMP 与之前相比更趋于统一。
• 删除了 A 类、B 类和 C 类中的示例仪器
2017 版中没有列出 A 类、B 类 和 C 类的示例仪器，因为举例具有误导性；“固定”分类举例不符合基于风险的思维。分类基于预期用途，且 <1058 > 中现已表明： “相同类型的仪 器可适用于一种或多种类别，取决于其预期用途” 。
• 必须记录用户需求
如果没有用户需求文件，将无法对仪器进行测试以证明其适用于预期用途。对此，现已统一< 1058 > 与 21 CFR 211.63，用户需要确定其预期用途。用户需求对 AIQ 至关重要。
• 风险评估
在确定用于确认仪器（以 及对仪器进行归类）的正确方法时需 要进行风险评估。
• 确认文档可以合并
例如，可以对 IQ 和 OQ 或其他适当的确认阶段进行合并。 这统一了 < 1058 > 与 EU GMP 附录 15 第 2.5 部分关于确认和验证的内容。
• 需要指定软件
由于 B 类和 C 类仪器中普遍使用软件，因此需要指定仪器的预期用途以及软件。
• 操作确认
必须与用户需求关联
• 性能确认
阐明了仪器 OQ 和 PQ 之间的功能区别（以及为何两者都需要执行）。
变更对已确认仪器的影响
法规监管实验室（例如药物 GxP 分析） 中使用的分析仪器必须遵守适当的变更控制过程，以便在实施之前对变更的潜在影响进行评估和批准。这些必须通过变更控制程序来管理。一些需要管理的关键仪器变更类型：
• 用途变更
• 组件变更
• 位置变更
• 法规认证状态变更
从原则到实践
为提供确定用户需求所需思路的图解示例，表 1 列出了色谱仪器的示例组件。 2017 < 1058 > 中说明商品化仪器的用户需求应该是最小的，但是在实践中这意味着什么呢？ 在将用户需求和仪器规格与确认流程进行比较时，有许多需要考虑的关键点：仪器生命周期文档、制造商的规格、确认范围、用户需求等。
在初步审查后，2017 版 USP< 1058 > 和过时的 2008 版本之间的相似性可能使实验室不会再对 USP <1058> 的变更进行足够详细的审查。在了解了 2017 USP < 1058 > 中的变更之后，用于 AIQ 和 CSV 的现有程序与流程可能都无法完全符合 USP 的要求。第一步应该审查您的程序，并将它们与 2017 < 1058 > 的要求进行比较，还可能需要更改您的 SOP 和确认方法以便能完全符合要求。
本系列的第二部分“如何符合 2017 版 USP < 1058 > 的要求” 对变更的重要性提供了更深入的见解，并提供了关于法规认证的实用信息，敬请关注。
点击文末“阅读原文”，即可获得“ 2017 版 USP < 1058 > 有哪些变更？”白皮书。
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