体积排阻色谱,即SEC,是分析聚体的标准方法。由于聚体检测工作量大,通量发展成为现代SEC技术主要方向。
如图1所示,在生物制药研发相对成熟的欧美市场,大多数采用的是1.7 µm SEC,即UPLC技术,以实现Discovery和Development阶段的加速,推动项目尽快上市。药品上市后,会根据项目的不同,综合考察UPLC和HPLC两种手段,以最稳定、最快速的方案作为QC方法。
图1. 药物研发各阶段SEC需求
沃特世的1.7 µm SEC已经广泛应用于生物制药研发领域,以出色的分离性能和稳定性,受到了行业的充分肯定。2014年,沃特世推出了3.5 µm SEC,让客户在QC检测方面有了更多的选择,它能够实现UPLC到HPLC的无缝转移,其出色的稳定性和数据一致性获得了客户的青睐。
随着生物制药项目的增速发展,越来越多的项目对分离有更高的要求,这增加了SEC方法转移到常规HPLC SEC的难度,虽然可以通过串联等方式补偿,但这又势必会延长分析时间。
为了解决这一两难问题,沃特世近期推出了2.5 µm SEC,主要优势如下:
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更高的柱效和分离度
相比传统的HPLC SEC技术,2.5 µm SEC的粒径更小,在HPLC仪器上可得到50%以上的更高柱效,对利妥昔聚体和碎片的分离都有明显改善。
图2.相同条件下,2.5µm SEC及传统HPLC分离色谱图
2
常规SEC两倍以上的通量
在利妥昔的分析方法中,2.5 µm SEC所需的分析时间明显缩短,比传统HPLC SEC的通量提高1倍以上。
图3. 2.5 µm SEC与传统HPLC最优分离色谱图
凭借深厚的BEH技术及广泛的市场经验,2.5 µm SEC将为用户提供更加稳定、更高通量的SEC分析方案。