近日,国家药典委员会公示了2020版《中国药典》“肽图检查法”通则草案,对肽图方法建立的常规步骤、重要参数和基本验证要求进行了描述。
目前,已经有多家生物制药公司将质谱检测器引入到日常产品质量控制放行检测中。
比如上海张江生物技术有限公司已成功将其开发和验证的、基于QDa质谱检测器的方法应用到阿达木等多种单抗药物的质量控制放行中,极大提高了QC实验室肽图鉴别的专属性。
节选自上海张江生物技术有限公司在Chromatographia期刊上发表的文章
ACQUITY QDa质谱检测器是首款将质谱数据引入色谱分离的质谱检测器,由沃特世公司于2013年首次推入市场,其简单易用的质谱分析功能,让用户能够轻松地在肽图分析的工作流程中引入互补的检测手段,开创了质谱检测的先河。
整合到超高效液相色谱系统里的ACQUITY QDa质谱检测器
相比为诺贝尔化学奖立下汗马功劳的“大哥大”电喷雾电离质谱,QDa这款“小萌新”非常易于部署,一经推出即大获青睐。目前它小巧玲珑的身影已经活跃于全球3000多个实验室中,广泛服务于制药、生物制药、CRO、食品安全、第三方检测机构、高校教学等领域,成功打破了曾经阻碍科学家们及时获取质谱数据的屏障,帮助更多的液相色谱(LC)用户轻松获取准确的质谱数据。
2002年诺贝尔化学奖获得者John Fenn
所有不可想象,终究化为寻常。
QDa相关应用方向 | 应用案例 |
蛋白、抗体、抗体偶联药物 | |
- 完整分子量/不均一性 | √ |
- 亚基分析/不均一性 | √ |
- 肽图/分子量确认/CDR区肽段监测/修饰定量 | √ |
- 糖肽分析 | √ |
- 游离N-糖分析 | √ |
- 游离小分子药物检测/ADC | √ |
寡聚核苷酸药物 | |
- 分子量检测/纯度/修饰分析 | √ |
制剂配方分析 | |
- 维生素 | √ |
- 抗生素 | √ |
- 氨基酸 | √ |
- 辅料(吐温,泊洛沙姆,糖类,醇类等) | √ |
多质量属性监测(MAM) | √ |
多肽及杂质定性 | √ |
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