疫苗、抗体、核酸检测试剂...
随着新冠病毒疫情的蔓延，这些原本专业的词汇在日常生活中被频频提及。但这一类生物制品类药物的生产过程并不容易，过程中会接触到很多材料以及一次性用品，其中药物容器的选择尤为关键，首先要了解药物和系统之间潜在的相互作用。药物和器皿的接触过程中存在化学物质从器皿材料中迁移的可能性，从而造成疫苗或抗体受到污染。
因此，在药物研究过程中对材料萃取物（Extractables）和可浸出物（Leachables）的研究也是必不可少的一个环节。
典型的萃取物和可浸出物研究流程可以分为以下三个阶段：
1
受控萃取研究
初始阶段，在加速条件下（例如不同的溶剂、pH值、温度）对潜在萃取物进行整体表征。如果信息充分且高质量，则生物制药公司可以使用材料供应商提供的信息。
2
模拟研究
中间阶段，在加速条件下更有效地研究对照剂或药物存放条件下成为潜在可浸出物的萃取物。
3
浸出物研究 — 强制性
最后一步采用有针对性的验证方法，以确认在保质期内药物产品中浸出物的实际积累量，是长期稳定性测试计划的一部分。
三个阶段的研究过程涉及到化合物的侦测、发现、鉴别、定量等多个环节，关联样品制备、分离、检测等多个步骤，是一个庞大的研究体系。今天我们主要向大家介绍一种基于科学管理系统（UNIFI）和高分辨质谱（QTof）的萃取物和可浸出物（E&L）研究方法。
图1：可灵活搭配LC、GC、SFC的Xevo G2-XS QTof
图2：基于科学数据管理系统UNIFI的E&L工作流设计
该方法具有如下优势：
✔ 强大的扩展性：一台QTof可以搭配GC、LC、SFC多种分离技术，实现从极性到非极性E&L物质的发现和鉴别。
✔ 创新APGC软电离技术：打破传统GC/MS鉴定未知化合物对于NIST谱库的过分依赖。
✔ UNIFI科学数据管理系统：包含系统测试、数据采集、数据处理、结果查看和确证、报告的一体化向导式E&L工作流程设计（可自定义工作流程）。
✔ 支持在线或本地数据库：材料添加剂谱库（含保留时间、精确分子量、碎片结构等信息）。
✔ 定性与定量工作的灵活转换
✔ 全面支持数据合规性要求：ORACLE数据库，用户登录及权限分配，多层面详细的审计追踪，支持3Q及计算机验证等。
样品准备
工程精简的设计理念和E&L系统适应性标准品自动确保仪器的最佳状态。
数据采集
一套系统搭配GC、LC、SFC满足极性、非极性等不同类型E&L化合物的分离技术和MSE非数据依赖性采集模式，大大简化工作流程，提高工作效率。
数据处理
强大的数据处理功能：二元比对、数学统计等，让工作的重点关注到样品信息而不是数据本身。
结果查看与确证
人性化的界面设计，可通过不同的流程查看结果，内含多种过滤器过滤无用的信息，让真正有价值的数据无所遁形，碎片例子自动化归属、定性与定量结果的切换、实时在线或本地的数据库让数据确证变得更加容易。
报告
强大的报告编辑工具，支持自定义字段和公式编辑，支持电子签名。
近期，沃特世将举办网络讲座邀请到实验中心资深应用工程师钱柯君老师与大家进行探讨包材中萃取物和可浸出物分析的方案以及分析流程等内容。欢迎参加！
一种基于科学数据管理系统的
材料E&L研究方法
讲座时间
2020年3月26日，10:00 – 11:00
讲座概要
► 萃取物和可浸出物简介
► 萃取物和可浸出物分析的难点
► 分析方案简介
主讲人
钱柯君
沃特世应用实验中心资深应用工程师
网络讲座直播攻略
报名注意事项
1. 本次网络讲座报名时间截止至3月25日18:00。
2. 成功报名的老师我们将陆续发送听课链接至您的注册邮箱，届时请注意查收。
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