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体外释放试验(IVRT)和体外渗透试验(IVPT)方法开发

培安有限公司
2021.8.16
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作者 培安

TA的动态

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美国食品和药品监督管理局(FDA)和复杂仿制药研究中心(CRCG)计划举办在线公开研讨会，题为“体外释放试验(IVRT)和体外渗透试验(IVPT)方法开发：ANDA申报的最佳实践和科学考量”。研讨会将于2021年8月18日（星期三）至8月20日（星期五）举行。免费注册，并对公众开放，请提前注册。

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会议主题

不同背景下的研发设计；

扩大和批准后的变更；

外用/局部仿制制剂的生物等效性论证；

局部或经皮给药系统的热效应；

防晒产品的生物利用效率；

对异常数据、离群值和纳入/排除标准的挑战；

IVPT数据的统计分析；

IVRT和IVPT方法开发、验证和转移的理论、原理和实践挑战；

IVRT和IVPT扩散池设备的工作原理和试验挑战；

递交ANDAs申请的IVRT和IVPT信息，包括报告信息、数据/结果格式、组织信息和常见问题；

递交ANDAs申请中的有关IVRT和IVPT研究的质量管理体系、样本保留、实验室认证、文件和检查。

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HANSON透皮扩散池

Teledyne Hanson Research提供36种不同的垂直Franz扩散池选项，匹配标准膜或Strat-M®膜。Hanson Vertical Diffusion Cells(VDCs)完全符合美国药典USP <1724>，同时也是FDA推荐的透皮扩散池。

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Teledyne Hanson Research典型的手动扩散系统，核心部分包含干热浴扩散驱动系统以及标准启动工具包，可随时升级为自动取样的RDS系统。

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