2019年IDF发布的数据显示，中国成人糖尿病患者数量排名世界第一，高达1.164亿，约占全球患者总数的四分之一，预计到2030年将增至1.41亿。目前，临床用于治疗糖尿病的药物主要分为胰岛素及胰岛素类似物和口服药物，传统口服药物包括胰岛素促泌药、胰岛素增敏药、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制药，新作用机制的药物包括SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂及GLP-1受体激动剂。
西格列汀二甲双胍缓释片适用于正在接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。
随着治疗时间的延长，单药治疗的血糖控制达成率会呈现逐渐下降。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能提高血糖控制达成率，且不增加不良反应；该用药组合已被纳入国内外治疗指南推荐。
本实验参照USP PF-44(3)中西格列汀二甲双胍片下西格列汀含量及杂质检测项对片剂进行样品提取和高温破坏试验后进样分析；考察了不同色谱柱的分离效果。
部分摘自USP PF-44(3)
高温破坏试验：
部分摘自USP PF-44(3)
流动相A：乙腈/25mM磷酸二氢钠水溶液（pH2.5）（5:95）
流动相B：乙腈
流速：1mL/min
进样体积：20 μL
柱温：40 °C
波长：205 nm
时间 (min) | A% | B% |
0 | 87 | 13 |
2 | 87 | 13 |
21 | 53 | 47 |
21.01 | 87 | 13 |
25 | 87 | 13 |
图1. 西格列汀含量及高温破坏叠加色谱图
（Luna Omega C18, 4.6 mm x 150 mm; 3μm）
图2. 西格列汀含量及高温破坏叠加色谱图
（Luna C18（2）, 4.6 mm x 150 mm; 3μm）
从实验结果初步看来，两款色谱柱对于高温破坏后西格列汀峰及富马酸加合物峰可达到良好分离。同时，对比图1和图2可发现，Luna Omega C18的基线情况更好，出峰不受辅料的干扰，而Luna C18（2）则推测受到了聚维酮辅料峰的干扰，出现基线抬升及对于杂质出峰的影响。
目前看来，Luna Omega C18对于一些存在辅料干扰的制剂分析可能会有更好的基线表现；这很可能得益于该系列的热处理技术对于微孔的消除，从而带来了更好的填料惰性和更加一致的孔隙度。
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