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本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%-102.0%。
β-环状糊精作为新型药用辅料主要作为包合剂和稳定剂使用，可用于防止药物氧化与分解，提高药物的溶解和生物利用度，降低药物的毒副作用，掩盖药物的异味和臭气。
按照《中国药典》2020年版倍他环糊精中含量测定项下分析方法，对倍他环糊精系统适用性溶液进行了分析。药典要求伽马环糊精和阿尔法环糊精的分离度应符合要求，各色谱峰的拖尾因子均应在0.8~2.0之间，各色谱峰理论塔板数均不低于1500。
我们使用SUPERIOREX II ODS和CAPCELL PAK C18 ACR在35℃柱温条件下进行分析，分析结果如图1、2和表1、2所示，伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精各峰拖尾因子和理论塔板数，均满足药典要求。
图1 SUPERIOREX II ODS色谱柱分析谱图
表1 SUPERIOREX II ODS积分表
图2 CAPCELL PAK C18 ACR色谱柱分析谱图
表2 CAPCELL PAK C18 ACR积分表
【色谱条件】
色谱柱：SUPERIOREX II ODS S5;
4.6×250 mm（AZHAD01008）
CAPCELL PAK C18 ACR S5;
4.6×250 mm（AGAD10081）
流动相：水 / 甲醇 = 93 / 7
流 速：1.0 mL/min
温 度：35 ℃
检 测：RID
浓 度：客户提供（药典规定伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精均为0.5 mg/mL）
进样量：50 µL
为了改善阿尔法环糊精峰形前延的问题，我们尝试在流动相中加入20 mmo/L缓冲盐磷酸二氢钾，实验结果表明加入缓冲盐对峰形没有明显改善。同时，我们在实验过程中发现升高柱温有利于提高各色谱峰的对称性，因此我们在40 ℃柱温下使用核壳型色谱柱CAPCELL CORE C18进行快速分析的尝试。
实验结果如图3和表3所示，在40 ℃柱温下按照药典的液相方法，使用CAPCELL CORE C18色谱柱，伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精各峰拖尾因子和理论塔板数，均满足药典要求。
图3 CAPCELL CORE C18色谱柱分析谱图
表3 CAPCELL CORE C18积分表
【色谱条件】
色谱柱：CAPCELL CORE C18 S2.7;
4.6×150 mm（A34AB10104）
流动相：水 / 甲醇 = 93 / 7
流 速：1.0 mL/min
温 度：40 ℃
检 测：RID
浓 度：客户提供（药典规定伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精均为0.5 mg/mL）
进样量：50 µL
综上所述，按照《中国药典》2020年版倍他环糊精中含量测定项下分析方法，对倍他环糊精系统适用性溶液进行了分析。在35 ℃条件下，使用SUPERIOREX II ODS S5; 4.6×250 mm和 CAPCELL PAK C18 ACR S5; 4.6×250 mm色谱柱，可以得到良好的分析结果。在40 ℃条件下，使用CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6×150 mm色谱柱，可以得到良好的快速分析结果。
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SUPERIOREX II ODS S5;4.6×250mm(货号F44056)
CAPCELL PAK C18 ACR S5;4.6×250mm(货号F91104)
CAPCELL CORE C18 S2.7;4.6×150mm(货号F51117)
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