01
问题描述
辅料供应商擅自变更工艺；
液体类、粉末类原辅料投料错误。
现行控制方法
PAT控制方法-拉曼光谱
人工抽样，代表性差
不能实现最小包装全检
离线分析，耗时等待结果
标签核对，存在风险
....
全样本覆盖
无损、快速、无样本处理
线边分析，实时得到结果
分子指纹图谱，准确率高
....
02
方案原理
拉曼光谱是一种分子光谱技术。当入射激光照射到物质表面上时，与分子发生非弹性散射，
散射光的光频率发生了改变，这种散射光就是拉曼光谱。拉曼光谱能反映出分子的转动、振动等能级，并且与入射激光波长无关，因此也被成为物质的指纹谱，我们可以利用拉曼光谱进行物质的定性、半定量测量。
PAT-MES控制方法
基于拉曼光谱管控系统，将拉曼PAT控制方法与MES关联起来，被检测样品的基础信息及拉曼光谱上传至控制平台汇总，留下有迹可循的检测记录，便于物料溯源追责与审计追踪。
03
应用实例
药厂的原辅料入库检测
当供应商送错料或者擅自对原辅料工艺进行更改时，我们并不知情，而药物生产是一项质量要求极为严格的生产任务，所以我们必须对入库的来料进行检测，传统的方法红外、色谱等方法都需要采样制样，且检测结果需要长时间等待。而拉曼光谱技术能够穿过透明半透明的包装，直接对来料进行定性分析识别，给出物质的内源性信息，且整个过程不超过10s，满足实现GMP原料、原辅药最小包装检的需求。
在某药厂备料间检测粉末状原料药
在某药厂备料间检测液体状原料药
04
检测设备
产品型号
TR3000
尺寸
180×95×38mm
重量
<700g
输入接口
Micro USB
光谱范围
200-3100cm-1
波长分辨率
<10cm-1@25μm狭缝
激发波长
785±0.5nm,线宽≤0.08nm
激光器寿命
10,000hrs
电源电压
5V/2A
输出功率
0-500mW可调
积分时间
1ms-65s
工作距离
7.5mm
摄像头
800万像素
触摸屏
720×1280分辨率电容屏
三防标准
IP65设计
网络
WIFI/蓝牙/GPS
工作温度
0-40℃
工作湿度
5-80%
#产品特点
多种手持式拉曼设备，满足不同检测需求；
透明、半透明包装无需采样，原位检测；
分子指纹图谱，特异性识别；
符合GMP5计算机化软件系统实施规；
IP65三防设计，3Q认证；
线边检测，快速出结果。
04
解决方案
#关键技术：PAT-MES 解决方案
实现上述参数实时分析结果的提示，生产设备关键运行参数的实时控制；
切实将药品质控从以前的“事后控制”升级为“事前+事中+事后控制”的全流程控制
#国内外 PAT-MES 现状
Pfizer的北美工厂通过NIR-PAT等手段实现了多个生产过程的自动化；
国内企业的MES应用在设备自动化集成方面相对滞后；
在MES应用方面，国外制药企业起步较早，成功案例数量多、控制范围广。
#原辅料药最小包装定性鉴别拉曼光谱法
RMI3完全符合FDA 21 CFR第11部分的规定。它有许多安全特性超出GMP监管要求。
具有唯一用户登录凭据的访问控制。
3个预定义的访问级别：管理员、经理、常规用户。
可选的密码强度和复杂性要求。
审核跟踪记录仪器上的每个操作，包括用户、日期、建库、检测、查询和采样参数。
仪器上的每次测量都会生成安全的电子记录，所有设备端和用户网页端操作都可被审计追踪。记录自动同步到拉曼光谱管控系统。
拉曼光谱管控系统预留与MES（罗克韦尔）通讯接口。
05
关于我们
上海如海光电科技有限公司是一家专业从事光学仪器、光电类模组、光学部件等设计、研发与生产的研发型企业。
公司拥有专业的光纤光谱仪与半导体激光器制造技术，光学探头研发和光谱检测技术，是专业光学系统定制，光学仪器零部件设计、仪器及理化整体方案的供应商，已和国内多家主流科研、研究机构开展深度合作。
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