不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物，是非代谢性的有害粒子[1]，其粒径一般在1~50μm之间，肉眼看不见。1966年，美国食品药品监督管理局（FDA）《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出，输液中大量非代谢性异物（微粒）可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用，使机体发生过敏反应；有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外，大于8μm的微粒会沉积在肺部，小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3]，因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下：
本次实验采用丹东百特研制的BettersizeC400光学颗粒计数器，来分析三个不同厂家的0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数，规格均为250ml。检测方法是在每个厂家的0.9%氯化钠注射液中平行取出4个10ml样品，用BettersizeC400分别测10μm-25μm之间和大于25μm的微粒数，结果如下：
测试结果显示，三个样品的不溶性微粒含量极少，远远小于药典中规定的数值，完全符合药典要求。0.9%氯化钠注射液为基础注射液，它的不溶性微粒含量达到药典要求，对民众的用药安全具有特殊意义。
BettersizeC400光学颗粒计数器（光阻法）具有操作简单、快速、灵敏、智能化程度高、取样体积准确等特点，是目前各种类型的注射液中不溶性微粒检测的必备仪器，是药典规定的检测方法，也是各大药企和药监机构普遍使用的方法。
[1] 付艳 注射液中不溶性微粒检查方法 中国粉体技术 2008年6月14卷，238-239
[2] 黄佳，白彩珍，山广志等，中国药典对注射液中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施.药品评价，2010,7:18-21
[3] 毛璐，甄健存，陈志刚，崔蔚，静脉滴注药物中不溶性微粒的考察，中国药学杂志，2006.1月41卷1期，45-47
作者简介PROFILE
曲艳玲
百特综合实验室
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丹东百特仪器有限公司是中国知名的粒度测试仪器制造商和粒度测试技术的研发基地，是国家高新技术企业、辽宁省软件企业、辽宁省守合同重信誉企业，中国颗粒学会常务理事单位和测试专业委员会副主任单位。主要产品有PM2.5&PM10采样器、滤膜自动称重系统、激光粒度仪、显微图像粒度仪、粉体特性测试仪等5个系列共34个品种。产品销往全国34个省市区，还出口到德国、韩国、美国、俄罗斯、印度、巴西等九十多个国家和地区，在环境空气监测、气象研究、制药、非金属材料、电池材料和金属粉的生产、应用和研究领域得到广泛的应用，产品的技术性能和质量居国际前列。
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