ASTM F1439-03(2018)
用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南

Standard Guide for Performance of Lifetime Bioassay for the Tumorigenic Potential of Implant Materials

ASTM F1439-03(2018) 发布历史

ASTM F1439-03(2018)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2018-02-01。

ASTM F1439-03(2018)在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F1439-03(2018) 发布之时，引用了标准

• ASTM E1262 中国仓鼠卵巢细胞/次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶基因突变试验的性能标准指南
• ASTM E1263 哺乳动物骨髓红血球中微细胞核检验的标准指南
• ASTM E1280 哺乳动物细胞诱变性用老鼠淋巴瘤鉴定实施的标准指南
• ASTM E1397 体外大鼠肝细胞DNA修复检验的标准实施规程
• ASTM E1398 鼠体内肝细胞DNA修复化验的标准作法
• ASTM E2186 使用彗星试验测定真核细胞中DNA单链损伤的标准指南*， 2023-07-06 更新
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择

* 在 ASTM F1439-03(2018) 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F1439-03(2018)的历代版本如下：

• 2018年 ASTM F1439-03(2018) 用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南
• 2003年 ASTM F1439-03(2013) 存在潜在致瘤性植入材料的使用期生物检测性能的标准指南
• 2003年 ASTM F1439-03(2008) 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南
• 2003年 ASTM F1439-03 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南
• 2002年 ASTM F1439-02 对于具有致癌性的植入材料进行寿命期生物分析的导则
• 1992年 ASTM F1439-92(1996) 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南

1.1 本指南旨在协助生物材料测试实验室进行和评估致瘤性测试，以评估新材料引起肿瘤反应的潜力。该程序通常仅适用于那些先前在很长一段时间内未用于人体植入的材料。

1.2 致瘤性评估是实践 F748 中推荐的确定材料生物反应的几个程序之一。假设研究者在查阅本指南之前已经确定这种类型的测试对于特定材料是必要的。在开始研究之前应考虑实践 F748 的建议。

1.3 只要有可能，建议启动一系列遗传毒性程序并提议作为体内致瘤性生物测定的替代方法。由于测定的敏感性、获得有价值数据的时间显着减少以及减少使用动物进行测试的愿望，遗传毒性测定也可被视为初步筛选程序。指南 E1262、E1263、E1280 和 E2186 以及实践 E1397 和 E1398 中概述了可考虑的基因毒性测定。此外，可以考虑的其他遗传毒性测试（但尚未有 ASTM 测试方法）包括沙门氏菌/哺乳动物微粒体板掺入致突变性测定、体内细胞遗传学骨髓染色体损伤测定、小鼠胚胎细胞的 BALB/3T3 形态转化以及小鼠微核测定。建议研究者在审阅已发表的文献后仔细考虑特定方法对其应用的适当性。

1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F1439-03(2018)

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F1439-03(2018)

 

 

引用标准

ASTM E1262 ASTM E1263 ASTM E1280 ASTM E1397 ASTM E1398 ASTM E2186 ASTM F748

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