/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4...
对胚胎干细胞及iPS细胞,在体外诱导分化后重新表达供体的HLA抗原分子,植入体内后可能形成的免疫排斥反应,需进行有效评价。3.致瘤性对高代次的或经过体外复杂处理和修饰的自体来源以及各种异体来源的干细胞制剂,应当进行临床前研究阶段动物致瘤性评估。建议选择合适的动物模型,使用合适数量的干细胞、合理的植入途径和足够长的观察期,以有效评价制剂的致瘤性。...
材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。 10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》 本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤,数据处理和结果判定。 ...
(六十八)YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法。...
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