目前通过一致性评价的品种多数为口服普通速释品种,高端制剂缓控释(含肠溶)制剂面临着一些技术挑战。药物一致性评价平台特邀请具有丰富研发以及产业化经验的老师共同探讨仿制药一致性评价以及缓控释(含肠溶)技术。2018年12月13-14日药物一致性评价及缓控释技术盛宴在上海浦东盛大举办,近400位来自制药企业以及CRO的制药同仁参加了这次盛会。...
同时玻思韬将携难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、注射缓控释制剂技术、透皮吸收制剂技术等盛装亮相,欢迎大家前往展位号A5号垂询!...
而专门针对缓控释制剂的技术要求征求意见稿中,对于缓控释制剂场地变更苛刻到“人员一致”的要求。场地变更技术指导原则征求意见稿里也明确,缓控释制剂变更不同生产场地属于重大变更。但毕竟可以说这些都是征求意见稿,没有落地。那我们来看下当时正式在执行的2008和2017变更技术指导原则,2008和2017版指南对于缓控释制剂的规定基本一致。确实没有明确规定批量变更相关内容。...
截至目前,南通联亚药业已向FDA递交数十个高仿药物制剂申请,其中26个产品已获正式批准(包括两个产品成功通过专利挑战)。除了激素用药外,自2016年由南通联亚研发的口服缓控释制剂也陆续得到批准,在2017和2018两年内,已经并将共有约10个口服缓控释制剂投放美国处方药物市场,其中包括市场潜力大的抗高血压,高血糖和中枢神经等处方用药。...
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