ISO 22442-1:2020由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2020-09-15。
ISO 22442-1:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 22442-1:2020 。
本文件适用于除利用动物源材料制造的非活性或已变得非活性的体外诊断医疗器械之外的医疗器械。 它与 ISO 14971 一起规定了一个程序,用于识别与此类设备相关的危险和危险情况,估计和评估由此产生的风险,控制这些风险,并监控该控制的有效性。 此外,它概述了残余风险可接受性的决策过程,考虑了 ISO 14971 中定义的残余风险的平衡,以及与可用替代方案相比的预期医疗效益。 本文件旨在提供与利用动物组织或衍生物制造的医疗器械的典型危害相关的风险管理要求和指导,例如: a) 细菌、霉菌或酵母菌污染; b) 病毒污染; c) 引起传染性海绵状脑病(TSE)的病原体污染; d) 引起不良热原、免疫或毒理学反应的材料。 对于寄生虫和其他未分类的致病实体,可以应用类似的原则。 本文件没有规定可接受水平,因为它们是由多种因素决定的,因此除了附件 C 中提到的一些特定衍生品外,不能在这样的国际标准中规定可接受水平。 附件 C 规定了 TSE 对牛脂衍生品的风险可接受水平、动物木炭、牛奶和牛奶衍生物、羊毛衍生物和氨基酸。 本文件没有规定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 本文件不涵盖人体组织在医疗器械中的利用。 注 1:本文件不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系。 然而,人们关注控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系国际标准(参见 ISO 13485)。 注 2:有关本文件应用的指导,请参见附录 A。
在侵入式脑机接口研究中,应在提供足够充分安全、获益的证据下开展,医务人员应当坚持“以患者为中心”,恪守职业道德,认真遵守医疗质量管理相关法律法规、标准规范和本机构医疗质量管理规定,规范临床诊疗行为,保障医疗质量和医疗安全,尽量避免和减少手术过程中和手术后的组织损伤、感染风险,保障患者安全。...
第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
这些措施的例子有: 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用; 保护措施:开关带襟翼,防止误按; 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。 D)附录1,第14.1段:与其他设备联合使用的特定风险 第14段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险,有一部分也与可用性有关。 ...
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