EN ISO 11607-2:2020/prA1
最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1（ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022）

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

2022-09

标准号
EN ISO 11607-2:2020/prA1
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
当前最新
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
 
 

EN ISO 11607-2:2020/prA1相似标准

DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022) PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019） DIN EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019） NS-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019) AENOR UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)

推荐

C660M正压法密封性检测仪的测试应用

第1部分ISO 11607-2 蕞终灭菌医疗器械的包装 第2部分ASTM F1140 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法ASTM F2054 用抑制板内空气加压的软包装密封件的破裂试验的标准试验方法...

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号