EN ISO 11607-2:2020/prA1由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 。
EN ISO 11607-2:2020/prA1在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
EN ISO 11607-2:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 。
EN ISO 11607-2:2020/prA1 是基于 ISO 11607-2 的发版本。
第1部分ISO 11607-2 蕞终灭菌医疗器械的包装 第2部分ASTM F1140 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法ASTM F2054 用抑制板内空气加压的软包装密封件的破裂试验的标准试验方法...
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
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