示范能力符合剂量单位均匀性试验的标准做法 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
时间拨到2022年2月,CDE终于发布了关于混合均匀性和含量均匀性研究的指导原则:《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,提供了可参考的技术标准,用于指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。通过对CDE指导原则的学习,发现本次指导原则的要求其实并不高,远没有2020年的那位审评老师的发补意见要求严格。...
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