ASTM E2810-19
示范能力符合剂量单位均匀性试验的标准做法
Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with the Test for Uniformity of Dosage Units
ASTM E2810-19 发布历史
ASTM E2810-19由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2019-04-01。
ASTM E2810-19在国际标准分类中归属于: 03.120.30 统计方法的应用。
ASTM E2810-19 示范能力符合剂量单位均匀性试验的标准做法的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM E2810-23 。
ASTM E2810-19 发布之时，引用了标准
- ASTM E2363 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语*， 2023-01-01 更新
- ASTM E2709 证明符合验收程序的能力的标准实施规程*， 2023-11-01 更新
* 在 ASTM E2810-19 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM E2810-19的历代版本如下：
- 2023年 ASTM E2810-23 证明符合剂量单位均匀性试验的能力的标准实施规程
- 2019年 ASTM E2810-19 示范能力符合剂量单位均匀性试验的标准做法
- 2017年 ASTM E2810-11(2017) 示范能力符合剂量单位均匀性试验的标准做法
- 2011年 ASTM E2810-11e2 证明符合计量单位一致性试验能力的标准实施规程
- 2011年 ASTM E2810-11e1 证明符合剂量单位一致性试验能力的标准操作规程
- 2011年 ASTM E2810-11 证明符合剂量单位一致性试验能力的标准操作规程
1.1 本实践提供了评估符合剂量单位均匀性（UDU）测试能力的一般程序。该测试在 USP 的剂量单位均匀性通则、欧洲药典的 2.9.40 剂量单位均匀性和 JP 的 6.02 剂量单位均匀性中给出，并且这些版本实际上是可以互换的。对于这种多阶段测试，该程序根据剂量单位样本在规定置信水平下进行的统计估计，计算通过 UDU 测试的概率下限。
1.2 该方法可用于生成可接受限度表，该表定义了一组样本均值和标准差，以确保通过规定的概率下限、置信水平和样本量的 UDU 测试。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
- 标准号
- ASTM E2810-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2810-23
- 当前最新
- ASTM E2810-23
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2709