ASTM F2212-19由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2019-09-01,并于 0000-00-00 实施。
ASTM F2212-19在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
* 在 ASTM F2212-19 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
1.1 本含胶原生物材料表征指南旨在提供特性、性质和测试方法,供生产商、制造商和研究人员使用,以更清楚地识别所使用的特定胶原材料。由于胶原蛋白的种类超过 20 种,而且每种胶原蛋白的特性各不相同,因此单一文档会很麻烦。本指南将重点介绍 I 型胶原蛋白的表征,I 型胶原蛋白是哺乳动物中最丰富的胶原蛋白,特别是在皮肤和骨骼中。从这些来源分离的胶原蛋白可能含有其他类型的胶原蛋白,例如 III 型和 V 型。本指南不提供任何胶原蛋白产品或产品混合物的具体参数或这些产品对预期用途的可接受性。胶原可以来自任何来源,包括但不限于动物或尸体来源、人类细胞培养物或重组来源。胶原蛋白的生物学、免疫学或毒理学特性可能会有所不同,具体取决于来源材料。必须彻底研究由上述每种来源制备的胶原蛋白的性质,因为胶原蛋白性质随来源材料的变化的变化尚未完全了解。本指南旨在重点关注纯化的 I 型胶原蛋白作为手术植入物的起始材料和组织工程医疗产品 (TEMP) 的基材;有些方法可能不适用于明胶或组织植入物。本指南可作为表征其他类型胶原蛋白的模板。
1.2 软组织中胶原蛋白的生物反应已通过临床使用历史 (1, 2)2 和实验室研究 (3, 4, 5, 6) 得到充分记录。特定应用的生物相容性和使用适当性是产品制造商的责任。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 警告——汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质,可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。有关详细信息,请参阅适用的产品材料安全数据表 (MSDS),有关其他信息,请参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用户应注意,在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 以下预防性警告仅适用于本指南第 5 节的测试方法部分。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖,并由 TEMP 生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 直接负责。当前版本于 2019 年 9 月 1 日批准。2019 年 12 月发布。最初于 2002 年批准。上一版本于 2011 年批准为 F2212 – 11 。 DOI:10.1520/F2212-19。 2 括号内的黑体数字指的是本标准末尾的参考文献列表。版权所有 © ASTM International,100 Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 版权所有 ASTM International 1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒 (TBT) 委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
该标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)归口,岛津中国创新中心使用LCMS-8050参与了新标准的研制和验证工作,助您一起轻松应对新标准的应用。胶原蛋白检测新标准来袭,您准备好了么?标准解读胶原蛋白具有良好的生物降解性、生物相容性和弱抗原性,成为应用最为广泛的生物材料之一。...
附件:2020年医疗器械行业标准制修订计划项目 国家药监局综合司 2020年5月15日2020年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口单位项目承担单位项目编号1组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020002...
据介绍,该标准(ASTM F 3515-21)的制定,对于猪源纤维蛋白原作为外科植入物的起始材料和组织工程医疗产品的基质的特性提供了指导,将有助于为再生医学领域提供更多的原材料选择。▲电镜下放大2万倍的软组织诱导性生物材料在生物医药领域,国际标准的制定一直由欧美国家主导。上海市生物医药技术研究院院长傅大煦表示:“我们要领跑创新,敢闯无人区,必须要在标准制定上有所作为。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号