ISO 18113-2:2022
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
说明：
- 此图仅显示与当前标准最近的5级引用；
- 鼠标放置在图上可以看到标题编号；
- 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小；
- 表示标准的节点，可以拖动；
- 绿色表示标准：ISO 18113-2:2022 ， 绿色、红色表示本平台存在此标准，您可以下载或者购买，灰色表示平台不存在此标准；
- 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
- 标准号
- ISO 18113-2:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 18113-2:2022
- 引用标准
- ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1 ISO 8601-1
- 本文件规定了对专业用途的体外诊断 (IVD) 试剂、校准品和对照品制造商提供的信息的要求。 本文件也适用于配件。 本文件适用于外容器和直接容器的标签以及使用说明。 本文件不适用于： a) IVD 仪器或设备； b) 自检用IVD试剂。
ISO 18113-2:2022相似标准
推荐
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
《体外诊断试剂分类规则》解读
8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理...
CFDA发布90项医疗器械行业标准
医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...