ISO 18113-2:2022
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

ISO 18113-2:2022 发布历史

ISO 18113-2:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-10-06。

ISO 18113-2:2022 发布之时，引用了标准

• ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
• ISO 15223-1 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 修正案 1
• ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求
• ISO 8601-1 日期和时间.信息交换的表示.第1部分:基本规则.修改件1:技术修正*， 2022-10-25 更新

* 在 ISO 18113-2:2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 18113-2:2022的历代版本如下：

• 2022年 ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
• 2009年 ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂

本文件规定了对专业用途的体外诊断 (IVD) 试剂、校准品和对照品制造商提供的信息的要求。 本文件也适用于配件。 本文件适用于外容器和直接容器的标签以及使用说明。 本文件不适用于： a) IVD 仪器或设备； b) 自检用IVD试剂。

标准号

ISO 18113-2:2022

发布

2022年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 18113-2:2022

 

 

引用标准

ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1 ISO 8601-1

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