ISO 25539-4:2021
心血管植入物.血管内装置.第4部分:ISO 17327-1对涂层血管内装置的应用

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices

ISO 25539-4:2021 发布历史

ISO 25539-4:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-11-12。

ISO 25539-4:2021在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 25539-4:2021 发布之时，引用了标准

• ISO 12417-1:2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求
• ISO 17327-1:2018 非活动外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求
• ISO 25539-1:2017 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体
• ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架
• ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器
• ISO/TS 17137:2021 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物

ISO 25539-4:2021的历代版本如下：

• 2021年 ISO 25539-4:2021 心血管植入物.血管内装置.第4部分:ISO 17327-1对涂层血管内装置的应用

本文件规定了 ISO 17327-1:2018 在涂层血管内假体、血管支架和腔静脉过滤器中的适当应用。 本文件旨在用作补充 以下涂层属于 ISO 17327-1 的范围，并在本文件中针对血管内器械进行讨论：药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和非吸收）可吸收），以及与化学相关的表面改性（氧化物，例如 TiO2，和非氧化物，例如非晶碳化硅和类金刚石碳）。 本文件不适用于带涂层的输送系统或带涂层的辅助装置（例如导丝），因为这些涂层不在专门针对植入物涂层的 ISO 17327-1 的范围内。 本文件不适用于血管内装置的覆盖物；然而，如果设备的覆盖物被涂覆，则其在本文件的范围内。 本文件不涉及用作植入物涂层的活组织和非活生物材料的要求和评估。

标准号

ISO 25539-4:2021

发布

2021年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 25539-4:2021

 

 

引用标准

ISO 12417-1:2015 ISO 17327-1:2018 ISO 25539-1:2017 ISO 25539-2:2020 ISO 25539-3:2011 ISO/TS 17137:2021

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