ISO 25539-2:2020
心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

标准号

ISO 25539-2:2020

发布

2020年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 25539-2:2020

 

 

引用标准

ISO 10993 (all parts) ISO 11135 ISO 11137 (all parts) ISO 11607-1 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1

适用范围

本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的评估要求，以及根据当前医学知识对术语、设计属性和制造商提供的信息的要求。 体外测试方法的开发指南包含在附件 D 中。 本文件是 ISO 14630 的补充，它规定了非活性手术植入物性能的一般要求。 注 1：由于本文件涵盖的植入物设计存在差异，并且在某些情况下由于此类植入物新型类型的出现，可接受的标准化体外测试和临床结果并不总是可用。 随着进一步的科学和临床数据的出现，有必要对本文件进行适当的修订。 本文件适用于用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架和血管支架（例如可吸收血管支架）。 有些要求是针对动脉狭窄的血管内治疗的。 尽管支架系统除了治疗动脉狭窄（例如静脉支架置入）之外的用途也在本文件的范围内，但没有描述这些用途的综合要求和测试。 类似地，特定支架配置（例如分叉支架）也在范围内，但没有描述这些装置的综合要求和测试。 与血管内假体组合使用以完成病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，在有孔血管内假体展开后放置在肾动脉中的支架）均在本文件的范围内，但未描述测试方法对于组合。 ISO 25539-1 还提供了与此类支架的临床前体内和临床评估相关的信息。 具有表面修饰（例如药物和/或其他涂层）的血管支架在本文件的范围内。 覆盖有显着改变未覆盖支架的渗透性的材料（例如通过覆盖无支架表面区域）的支架属于 ISO 25539-1 的范围。 支架设计或预期用途可能决定需要满足 ISO 25539-1 和本文件中确定的功能要求（例如与血管内假体结合使用的支架、用于治疗主动脉瘤的支架）。 与支架系统集成的球囊在本文件的范围内。 本文件提供了超出 ISO 10555-4 要求的要求，ISO 10555-4 专门针对带有血管支架的球囊的使用。 本文件不适用于引入血管支架之前使用的程序和设备，例如球囊血管成形术设备。 用于现场治疗血管成形术后解剖的定位装置、线圈支撑装置和分流器都在本文件的范围内，但没有描述这些装置的综合要求和测试。 尽管药物洗脱支架在本文件的范围内，但本文件对于这些装置的药物洗脱特性并不全面。 注 2：血管器械-药物组合产品属于 ISO 12417-1 的范围。  虽然可吸收支架和具有可吸收涂层的支架在本文件的范围内，但本文件对于这些装置的可吸收特性并不全面。 注 3：可吸收植入物在 ISO/TS 17137 的范围内。 虽然涂层支架和涂层支架系统在本文件的范围内，但本文件在涂层方面并不全面。 注 4：某些涂层特性在 ISO 17327-1 的范围内。 本文件不涉及用于构建血管支架的活组织和非活生物材料的要求和评估。

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