ISO 13408-6:2021
卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
ISO 13408-6:2021 发布历史
ISO 13408-6:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-04-13。
ISO 13408-6:2021在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 13408-6:2021 发布之时，引用了标准
- ISO 11139 医疗保健产品灭菌 灭菌术语词汇表及相关设备和工艺标准 修正案1：增补术语和定义
- ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
- ISO 13408-4 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
- ISO 13408-7 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
- ISO 14644-1:2015 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级
- ISO 14644-7 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
- ISO 18362 基于细胞的保健产品的制造.加工过程中微生物风险的控制.修改件1*， 2022-06-21 更新
- ISO/IEC 90003 软件工程. ISO 9001-2008计算机软件应用指南
* 在 ISO 13408-6:2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 13408-6:2021的历代版本如下：
- 2021年 ISO 13408-6:2021 卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统
- 2013年 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 保健产品的无菌加工.第6部分:无菌隔离系统.修改件1
- 2005年 ISO 13408-6:2005 保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统
本文件规定了与医疗保健产品无菌加工和基于细胞的医疗保健产品加工相关的隔离系统的规范、选择、鉴定、生物净化、验证、操作和控制的要求并提供指导。 本文件没有规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。 本文件不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特别与国家或地区司法管辖区相关的概要要求。 本文件没有规定用于无菌测试的隔离器的要求；然而，本文件中的一些原则和信息可能适用于本应用。 本文件没有定义生物安全遏制要求。
- 标准号
- ISO 13408-6:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13408-6:2021
- 引用标准
- ISO 11139 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-4 ISO 13408-7 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-7 ISO 18362 ISO/IEC 90003