1.WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依据。2.对于理化检测实验室,没有试样制备能力的试验室如何掌控?是否需要限制或说明?对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目,当实验室没有焊接能力的时候如何处理?因为焊接工艺会影响后期试验的结果。...
从统计学角度看,非劣效性检验中置信区间上限并未超过界值2个百分点(组间差异的单侧95%置信区间上限为0.5%,P<0.001),但是,2个百分点的非劣效性界值意味着治疗组中可接受的不良事件发生率为对照组3倍。因此,即使非劣效性的统计检验P值显著,研究者仍需谨慎,不可得出试验治疗具有非劣效性的结论。非劣效性试验的第六个必备特征是认真实施试验和确认结局。...
水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。 62.实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人,在体系文件中又未明确其职责,是否可以开不符合? 答:可以开不符合,因为,每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同,实验室应明确其职责,但是,职责在哪一层次的文件中规定,由,实验室自己决定。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号