ASTM E2334-09(2023)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2023-01-01。
ASTM E2334-09(2023)在国际标准分类中归属于: 03.120.30 统计方法的应用。
ASTM E2334-09(2023) 当样品中有零响应时 使用属性数据设置不符合项的分数或数量或不符合项发生率的置信上限的标准实施规程的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM E2334-09(2023) 。
1.1 本实践提出了在使用属性方法且样本中存在零响应的情况下,设置关于未知分数或不合格数量或不合格发生率的置信上限的方法。考虑三种情况。
1.1.1 样本是从一个过程或非常大的离散项目总体中选取的,且样本中不合格项目的数量为零。
1.1.2 从有限批量的离散物品中随机抽取物品样本,样本中不合格物品的数量为零。
1.1.3 样品是连续体(时间、空间、体积、面积等)的一部分,样品中不合格的数量为零。
1.2 在这种做法中允许错误分类误差,但只有当错误分类率被充分理解或已知并且可以用数字近似时。
1.3 以英寸-磅为单位的数值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
根据检验方法不同,产品均一性可能会影响(例如投片法制备样品)单次检验的不确定度,也可能不影响(例如研磨法制备样品)。当稳定性没有发生变化或变化较小时,影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则非CQA项可以不需要制定,使用国家标准即可。对于稳定性较差的项目,应综合考虑稳定性(其中已经包括了检验不确定度)和产品均一性的影响。...
根据检验方法不同,产品均一性可能会影响(例如投片法制备样品)单次检验的不确定度,也可能不影响(例如研磨法制备样品)。当稳定性没有发生变化或变化较小时,影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则非CQA项可以不需要制定,使用国家标准即可。对于稳定性较差的项目,应综合考虑稳定性(其中已经包括了检验不确定度)和产品均一性的影响。...
其值为以水代样品测得的项目结果,样本测定结果应扣除试剂空白速率。 线性范围 13 按试剂的质量而设置,超过范围应增加样品量或稀释后重测。不同试剂公司的试剂质量不一样,不同样品试剂比的线性范围也不一样,应实测试剂盒的线性范围。终点法可配制系列不同浓度的标准液,按分析项目的波长、样品量、试剂量、孵育时间,测定各浓度的吸光度,绘制标准曲线,在线性内的最高浓度为线性上限。 ...
无效性考量并不适用于每一项临床试验,但如果使用得当,DSMB经深思熟虑后实施的无效性分析可以提高临床研究效率,并加强对参与者的保护。参考文献:Ellenberg SS and Shaw PA....
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