2.180度剥离强度测定用试样的制备:按照Q/10A-S83-2005标准制样(区别在于将原标准试样中铝合金板改为6144硅橡胶板,密封剂改为RTV732硅酮胶帆布改为SW110C高强度纤维布(径向)。...
YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则附件2标准替代对照表序号标准号标准名称代替标准号代替标准名称1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶(试行)2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶(试行)3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶...
ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
本指导原则沿用和参考了国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品注射剂与玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》的思路,借鉴了欧盟EMA、美国FDA、美国药典(USP)通则381/1663/1664等相关指导原则、标准及有关专著,重点阐述药品与密封件的相容性,旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。...
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