T/ZMDS 50001-2021由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2021-08-25,并于 2021-08-25 实施。
T/ZMDS 50001-2021在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
T/ZMDS 50001-2021 医疗器械 工艺用水系统确认的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/ZMDS 50001-2021 。
确定的主要内容有医疗器械工艺用水系统确认的通用技术要求,包括确认目的;确认原则;确认范围;确认程序,包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ);再确认;确认文档等方面,以确保医疗器械工艺用水系统的安全、可靠性以及满足预期用途。 指导内容的编写参考GB5749生活饮用水卫生标准、GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法、GB50913医药工艺用水系统设计规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、YY0572血液透析及治疗相关用水质量标准、YY/T1244体外诊断试剂用水、中华人民共和国药典、中国医疗器械生产质量管理规范、中国医疗器械工艺用水质量管理指南、北京市医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)、北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)的要求进行编写。
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