T/ZMDS 50001-2021
医疗器械 工艺用水系统确认
Medical device - Process water system validation
- 标准号
- T/ZMDS 50001-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/ZMDS 50001-2021
- 适用范围
- 确定的主要内容有医疗器械工艺用水系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械工艺用水系统的安全、可靠性以及满足预期用途。 指导内容的编写参考GB5749生活饮用水卫生标准、GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法、GB50913医药工艺用水系统设计规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、YY0572血液透析及治疗相关用水质量标准、YY/T1244体外诊断试剂用水、中华人民共和国药典、中国医疗器械生产质量管理规范、中国医疗器械工艺用水质量管理指南、北京市医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）、北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)的要求进行编写。