在实施国家药品标准提高行动计划中,参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 在实施国家医疗器械标准提高行动计划中,优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 ...
治疗药物监测(TDM)是对治疗指数窄、毒性作用强、个体差异大的药物,测定其血液或其他体液中的药物浓度,用以评价疗效,根据药动学原理制订个体给药方案,以提高药物治疗水平,达到临床安全、有效、合理的用药。按照“医院管理评价标准”的规定,医院应当开展治疗药物监测。 近年来,世界卫生组织(WHO)及我国卫生部药物不良反应监测中心的统计资料均显示,因用药不当而致死者远远高于同期死于各种传染病的人数。...
2020年版药典中,对于赖诺普利片的溶出度检查方法,结合各国药典及仿制药质量和疗效一致性评价结果,对溶出介质的选择进行了修改;对于氯化钾缓释片,结合仿制药质量和疗效一致性评价结果,增订了方法二;格列美脲片样品的供试品溶液处理方法,增加了离心法,将过滤和离心两种方法并列,供选择采用。 第三,强化《中国药典》的规范性,进一步促进药典的统一协调。通用名称进一步规范化表述(药物名称+给药途径+剂型名)。...
研究对象与研究内容该项目实施期间申请发明专利6件,授权1件;获得计算机软件著作权登记4件;牵头及参与制订了6项放射治疗装备整机及核心部件可靠性试验与评价的团体标准。鉴定委员会专家们认真听取了成果汇报,仔细审查了鉴定材料,查看了有关试验装置,并严谨质询了成果内容。鉴定委员会对项目成果给出充分肯定,具有自主知识产权,创新性较强。...
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