本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求,并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险,本技术要求以质量管理为核心,从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。
T/SHPPA 002—2020由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2020-05-20,并于 2020-05-20 实施。
T/SHPPA 002—2020在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证。
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