T/SHPPA 002—2020
窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs

标准号

T/SHPPA 002—2020

发布日期

2020年05月20日

实施日期

2020年05月20日

废止日期

无

中国标准分类号

C272

国际标准分类号

03.120.10

发布单位

中国团体标准

适用范围

本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。